服务热线: 400-1066-856          
工作时间:周一至周五   09:00~17:00
 09:00~21:30
 

政策风向标 | 国家药监局重磅发文,大力支持中药传承

日期: 2019-10-08
浏览次数: 17

来源:甘肃中药材交易平台

政策风向标

国家药监局发布《药品注册管理办法》(修订草案征求意见稿),提出大力支持中药传承9月30日,国家药监局再发重磅文件征求意见稿——涉及药品注册、生产监督、经营监督,征求意见稿的意见征集时间为期一个月。在这些管理办法后,一系列配套支持文件也将陆续出台

政策风向标 | 国家药监局重磅发文,大力支持中药传承

有医药界权威人士表示,此次,国家药监局发布的征求意见稿,是医药行业最重要的政策


此前,2017年10月24日,原食品药品监管总局曾公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见。9月30日公布的药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)与上次修订稿相比,修改幅度较大



据(修订草案征求意见稿)第一百二十九条,本办法自20**年*月*日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年7月10日公布的《药品注册管理办法》同时废止


下面是小编梳理的有关《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》亮点

  
药品注册类别细化




第五条(药品注册类别)规定,药品注册类别,按照中药、化学药和生物制品等进行分类。



中药注册分类创新药,改良型新药,古代经典名方中药复方制剂,同方类似药,境外已上市境内未上市中药等。


政策风向标 | 国家药监局重磅发文,大力支持中药传承


化学药注册分类创新药,改良型新药,仿制药,境外已上市境内未上市化学药等。



生物制品注册分类:创新生物制品,改良型生物制品,境内已上市生物制品(包括生物类似药和不按生物类似药管理的境内已上市生物制品),境外已上市境内未上市生物制品等。


国家药品监督管理局(以下简称国家局)将根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,组织制定发布各类药品的细化分类和相应的申报资料要求。



  
关联审评审批制度确立



第十四条(加快上市注册制度)规定,支持以临床价值为导向的药物创新,建立药品加快上市注册制度。对符合条件的药品注册申请,申请人可申请进入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序,在药品研制和注册过程中,给予技术指导、全过程沟通、优先配置资源、缩短审评时限等政策支持



第十五条(关联审评审批制度)规定,建立关联审评审批制度在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。其中,化学原料药在药品制剂审批时一并审批;国内已上市药品的化学原料药可申请单独审评。


建立化学原料药、相关辅料及直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)信息登记平台,对原辅包信息进行登记,在药品制剂审评时关联。


  
大力支持中药传承


第二十条(支持中药传承创新)规定,支持中药传承和创新建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,将中药传统优势与药品研发科学要求相结合。


中药创新药,应当突出疗效新的特点;中药改良型新药,应当体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。


政策风向标 | 国家药监局重磅发文,大力支持中药传承

提高中药临床研究能力中药注册申请需提交临床价值和资源评估材料,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。



鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,加强中药质量控制


在起草说明中,国家药监局表示为做好中药传承创新,建立和完善符合中药特点技术评价体系国家药监局正在研究制定专门的管理制度,将以配套文件形式单独发布


  
同步进行GMP检查


药品批准上市前需要同步进行GMP检查的,申请人在接到药品注册生产现场检查通知时,应当向所在地省级局提出同步进行GMP检查。省级局在完成GMP检查后应当将GMP检查情况、检查结果等相关材料反馈国家局药品审评中心进行综合审评。




第四十九条(生产现场检查与GMP衔接)规定,对于创新药、改良型新药以及按新药管理的生物制品等,应当进行药品注册生产现场检查。申请人在接到药品注册生产现场检查时,应当向所在地省级局提出同步进行GMP检查;已获得相应生产范围生产许可证的,可不提出进行GMP检查。


政策风向标 | 国家药监局重磅发文,大力支持中药传承

对于未获得相应生产范围药品生产许可证的仿制药等,由国家局药品审评中心基于风险启动药品注册生产现场检查。启动药品注册生产现场检查的,申请人在接到药品注册生产现场检查通知时,应当向所在地省级局提出同步进行GMP检查;不需要启动药品注册生产现场检查的,国家局药品审评中心通知申请人向所在地省级局提出进行GMP检查。



对于已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市的仿制药等,一般不再进行药品注册生产现场检查。


  
药品生产工艺变更补充申请


第五十九条(核准程序)规定,药品生产工艺、质量标准、说明书和标签,由申请人在提出药品注册申请时提出,国家局药品审评中心在审评时予以核准,批准药品注册申请时发给申请人。经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签纳入药品品种档案,并根据上市后变更情况及时更新。


药品生产工艺、质量标准、说明书和标签的通用格式和撰写指南,由国家局药品审评中心另行制定,并向社会公布。


第六十条(生产工艺)  药品批准上市后,持有人应按照国家局核准的生产工艺生产药品,并根据《药品生产质量管理规范》要求进行细化和实施。变更生产工艺的,持有人应当在实施前进行充分研究和验证,并按照本办法有关药品上市后变更的程序提出补充申请、备案或者报告。


  
多类药品优先审评审批


第七十二条(优先范围)规定,药品上市注册申请时,以下具有明显临床价值的药品,可申请进入优先审评审批程序:


(一)纳入突破性治疗药物程序的药品;

(二)纳入附条件批准上市注册的药品;

(三)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药;

(四)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;

(五)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;

(六)其他可以实行优先审评审批的情形。




第七十四条(支持政策)规定,对纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请,给予以下政策支持


(一)药品上市注册审评时限120个工作日;

(二)临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限60个工作日;

(三)需要检查检验的,优先安排检查检验;

(四)按要求滚动提交资料。




内容部分来源:赛柏蓝

如有侵权,请联系删除。


    相关推荐
  • 点击次数: 1
    2020 - 05 - 29
    来源:中新网搜狐号2018年10月,中国(甘肃)中医药产业博览会上展出的中药材。(资料图) 杨艳敏 摄甘肃省委、省政府近日印发的《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》中提到,该省要着力推动中医药产业高质量发展,做活“中医药+”新业态,发展中医药康养旅游,依托甘肃陇东南国家中医药养生保健旅游创新区,重点建设7个中医药健康旅游示范基地,打造国际中医药旅游目的地,推动甘肃中医药传承创新发展。甘肃省是全国中药材主要产地之一,现有中药资源约2540种。目前,甘肃中医药已发展成为该省十大产业之一。2013年以来,作为中国中医药对外合作交流执行省份,先后在乌克兰、法国、新西兰、匈牙利等“一带一路”沿线国家成立了岐黄中医学院或中医中心,推动了中医药国际化进程。该措施还提到,要做优中药材标准化种植。优化道地药材种植布局,打造道地药材优势产区,全省中药材种植面积稳定在500万亩左右。全面推行中药材标准化种植,加大种子种苗选优提纯、统繁统供力度,普及应用生态种植技术,创建一批国家、省级中药材特优区,建成当归等11个大宗道地药材绿色有机示范基地。到2025年,全省中药材标准化种植率达到50%以上。做强中药精深化加工。打造中药加工产业集群,引进一批中药龙头加工企业,培育一批中药企业集团,提升一批中药骨干企业,提升企业综合实力和核心竞争力。建立中药材收储制度,提升中药材仓储能力,支持定西、陇南等建设标准化、规模化中药材仓储物流基地,到2022年全省中药材静态仓储能力达到130万吨,2025年达到160万吨。甘肃官方发布该措施的通知时称,要加快推动该省中医药传承创新发展,推进中医药产业事业并举,将中医药打造成支撑甘肃绿色发展崛起的新兴支柱产业,实现该省由中医药资源大省向中医药强省跨越。该措施还提出,全力提升中医药事业发展水平。健全中医药服务体系,深入实施“互联网+中医药健康服务”行动,大力发展互联网中...
  • 点击次数: 1
    2020 - 05 - 29
    来源:中国中医药报1版 作者:徐婧  在此次抗击疫情的过程中,中医药全程参与,发挥了重要作用。全国政协委员、南京中医药大学校长胡刚认为,实践证明,公共卫生和传染病防治体系建设应有中医药的参与。因此,要强化我国公共卫生治理体系的顶层设计,建设具有中国特色的公共卫生体系。  今年两会,他提出以下建议:  一、国家卫生健康委应统筹协调中西医在传染病应急管理体系中各自的功能定位和属性,各级中医药管理部门要组建中医药行业突发公共卫生事件应急管理体系和行动机制,纳入国家突发公共卫生事件整体疫情应急管理体系中。县级以上人民政府要在疫情应急预案中增添中医药内容,加大中医药应急物资、设备设施、技术与人才资源储备,保证中医药专家在传染病发生后及时参与到防控队伍中直接接触患者,开展临床救治。公共卫生医疗中心应完善中药制剂中心建设,保障区域内中药制剂、中药饮片等中医药应急物资的储备。  二、要推进国家级中医药科研平台的建设力度。围绕总体国家安全战略需求和中医药重大科学问题,布局中医药防治传染病(中医疫病)国家重点实验室建设。开展中西医结合参与防治重大、疑难、罕见疾病和新发突发传染病等临床研究,加快中药新药创制研发,完善中医药产学研一体化创新模式,提高中西医结合在国家突发公共卫生应急体系中的作用和地位。  三、中医药人才培养、科研能力建设及公共卫生基地建设,三者缺一不可。在人才的培养和储备上,应建立中医药防治传染病的学科体系,培养建设一支中医功底深厚、重症救治能力较强的临床人才队伍,加强公共卫生业务与管理能力的培养;公共卫生基地建设应有效整合区域内公共卫生、医疗服务及科研力量,充分发挥中医药优势,建立全程管理、预防为主、“防治研”一体的多功能医疗中心。并且,中西医并重、平战结合的公共卫生基地医院将是中国未来公卫体系建设的一个重要方面。转载来源: http://www.cntcm.com.cn/202...
  • 点击次数: 1
    2020 - 05 - 29
    来源:中国中医药报1版 作者:徐婧  今年两会,席卷全球的新冠肺炎疫情成为热议话题。作为世界中医药学会联合会主席,全国政协委员马建中对“中医药走向世界”这一议题有更加深刻的感触。  “疫情是中医药走向世界的一次大考”  中医药是中国的,也是世界的。让中医药走向世界,不仅是全体中医人的时代使命,更是摆在当代中医人面前的历史考卷。“这次疫情就是这样一次大考。”马建中说。  马建中认为,传统医学走出国门最独特的优势是能够治疗疾病,解决人的健康问题。中医药符合医学模式的新趋势和新需求,特别是为应对复杂疾病提供了更多的选择。这次疫情让全世界看到中医药的疗效,为世界提供了一个认识中医药、了解中医药的机会,为中医药走向世界提供了契机。  “中医药走向世界,凭的是实力,靠的是疗效。中医药必须主动出击,迎接挑战。”马建中介绍,疫情期间,作为中医药国际性学术组织,世界中医药学会联合会主动作为,开展了多方面的工作:一是向海内外各团体会员和分支机构发出倡议;二是为全球抗疫建言献策;三是开展中医药参与全球抗疫支持行动;四是为全球提供中医药抗疫医疗技术支持;五是开展中医药抗疫学术交流;六是加强信息沟通分享;七是加强与世界卫生组织沟通联络;八是协调国际国内抗疫物资捐赠。  马建中说:“可以说,在这次大考中,中医药取得了优异的成绩。”  特别值得一提的是,为了更好地发挥中医药在全球抗疫中的作用,把中医药抗疫经验尽快传播到海外,疫情期间,世界中医药学会联合会向海内外各团体会员和分支机构发出倡议:充分发挥各团体会员和分支机构中医药专家的资源和优势,积极作为,建言献策,优化诊疗方案,充分发挥中医药特色优势。还举办了多场中医药抗疫专家经验全球分享活动。此外,还为疫情形势严峻的国家和地区开专场,如大纽约专场、意大利专场等,受到广泛赞誉,使全球广泛受益,在国际上产生了重大影响。  “加强与各国的中医药沟通与交流,积极...
  • 点击次数: 0
    2020 - 05 - 29
    来源:http://www.zgycsc.com    香附具有行气解郁、调经止痛作用,原为野生品种,通常在野地里比较常见,野生主产区在海南、河南、安徽、山东等地。香附因其易种易管理,一般春种秋收,生长时间短,产量易恢复,海南、广东湛江等地逐步发展家种香附。香附是常用中药材,年需求量在万吨左右。     香附是七制香附丸、九气拈痛丸、十香止痛丸、越鞠丸、女金丸、艾附暖宫丸、妇科十味片、妇科调经片等中成药的主要原料香附温气解郁、调经止痛、治肝郁气滞、胸肋脘、腹涨痛、消化不良、月经不调、闭经痛经、寒疝、乳房胀痛,是治胃病和妇科病的良药,用量较大。香附种植后可连续采收3-4年,每年可收两次;近年来随着科学进步的不断发展,除草剂在农业得到了广泛应用,作为田间地头杂草的香附受到了致命打击;该品被发现有好多有利于人体健康和抑制病毒的作用,需求也在不断增加。     随着科学进步的快速发展,香附将被广泛用于化工、中药提取及成药生产和中药保健等行业中去;但近年家种香附规模和产量的不断增加,促使香附价格不断调整。香附为中医常用中药材,又是香精提取原料。市场实际库存仍有一定量还待实际消化,市场走销情况无好转,加之库存有量,近期行情暂稳,价格略显疲软,其用量也不是像其他大宗品种需求巨大,其库存依然不少仍待消化。香附长期储存易霉易生虫,需放冷库保管,需要一定费用;国内油价不断走高,势必影响药材的运输费用。香附是低价位药材,储存和运输费用的增加。国家不断加大中医药扶持力度,增加了县、乡镇、社区中医诊所。     香附目前市场上流通的货源有两种,一种是河南产野生品,一种是海南和广东产家种品。自然种植积极性受到打击;已有不少种植户调减了种植。香附的低价已引起了不少商家关注,并有商开始悄然入手买货...
地址:海南省海口市龙华区海垦路13号绿海大厦
全国服务电话:
400-1066-856
Copyright ©2019 - 2020 海南国际热带农产品交易中心中药材事业部
关注犀牛云公众号